강원그룹에 입사해서 직접 실무를 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.
5주간 강원그룹의 사원이 되어 팀장님과 제대로된 직무 경험을 만들고, 준비된 신입사원이 되세요.
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현직자의 진짜 실무를 팀장님의 도움을 받아 수행하여, 직무를 깊게 이해할 수 있습니다.
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업무 착수부터 업무보고까지 일의 프로세스를 경험하고, 신입사원으로서 꼭 필요한 역량과 업무스킬을 이해하고 배워갈 수 있습니다.
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메타버스 오피스에서 만나고, 업무 메신저를 통해 팀장님께 업무를 보고하고 피드백 받는 경험을 할 수 있습니다.
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업무 과제에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
안녕하세요, 저는 제약회사 품질관리 직무로 일하고 있는 멘토입니다.
대학교 때 재직 선배와의 멘토링을 통해 제약 산업에 관심을 가졌고 의약품 품질관리에 대한 꿈을 키웠습니다.
하지만, 취업을 준비하며 해당 직무에 대한 경험을 할 수 있는 기회가 많지 않았기에 자기소개서 작성에 있어 서류 통과가 쉽지 않았습니다.
저만의 강점을 찾기 위해 재직 선배와의 멘토링을 통해 제약 산업에 대해 간접적으로 알고자 했고,
현장 실습을 통해 제약 회사를 경험하면서 어떤 역량을 강조해야 하는지 알게 되었습니다.
이후, 해당경험을 바탕으로 면접에서 스토리텔링을 통해 지금의 회사에 재직할 수 있었습니다. 이번 직무부트캠프는 제가 취업을 하며 알기 어려웠던 현직에 대한 정보를 여러분과 함께 공유하고 싶어 준비했습니다.
현업에서 의약품 품질관리가 하는 일들을 직접 경험해보며 해당 직무가 어떤 일을 하는지,
어떤 역량이 필요한지 고민해보고 본인에게 맞는 직무인지 생각해보는 시간이 되었으면 좋겠습니다.
5-7년차 현직자 제약QC팀장
현) 매출 1조 원 이상, 직원 1,500명 이상의 제약회사 QC
<제약회사 경력>
1. cGMP시설 내 품질관리 담당(이화학, 미생물)
2. 식약처, FDA 등 규제기관 실사경험
3. GMP 실무경험
- 밸리데이션, 적격성 평가 경험
- 표준작업절차서(SOP)개정 및 일탈 원인조사 실시
- 신입사원 교육 및 시험자 양성
<멘토링 경력>
제약 전문 멘토링 경험 4년차 (직무부트캠프, 취업강의 등)
5주간 바이오/제약 회사의 품질관리 담당자가 되어 직무 체험하기! 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.
주요 업무 소개
바이오의약품 및 합성의약품 품질관리가 하는 실제 업무를 바탕으로 5주간의 과제가 구성되어있습니다.
업무를 통해 얻어갈 수 있는 것
의약품은 미생물 오염방지가 필수이기 때문에 청정구역에서 제조하게됩니다.
따라서 첫번째 업무를 통해 미생물 파트 품질관리의 가장 기본인 미생물 한도시험과 무균시험에 대해 이해할 수 있게되며, 실제 미생물 시험시 검출되는 미생물에 대해 이해도를 높일 수 있습니다.
두번째 업무를 수행하며 품질시험 프로세스에 대한 이해와 더불어 이화학 파트 품질관리의 가장 기본인 HPLC가 어떤 시험에 사용되는지, 어떻게 Trouble shooting을 하는지 알 수 있게됩니다.
세번째 업무에서는 품질시험시 발생할수 있는 이슈(일탈)에 대해 특정기법으로 원인분석을 실시하여 근본원인을 도출함으로써 일탈의 처리절차를 학습할 수 있게 됩니다.
네번째 업무를 통해 GMP중 실제 시험 및 장비에 사용되는 서식을 제정해보며 GMP에 대한 이해도를 높일 수 있게됩니다.
결과적으로는 의약품 품질관리 직무가 하는 업무를 경험해봄으로써 직무역량을 향상시킬 수 있을 뿐아니라 면접에서 해당 역량을 어필 할 수 있는 자신감 또한 향상시킬 수 있습니다.
이 업무를 수행해야 하는 이유를 알려드릴게요!
제약회사 품질관리에 대한 구직자들의 오해
많은 분들이 제약회사 품질관리를 위해 화학분석기사자격증 취득과 HPLC, GC 등의 분석기기만 다룰 줄 알면 된다고 생각합니다. 하지만, 실제 분석장비들이 어떤 목적으로 의약품 품질관리에 사용되는지는 알지 못하는 경우가 많습니다.
의약품 품질관리 직무가 실제로 하는 일과 가장 중요한 역량
실제로 의약품은 환자에게 치료목적으로 사용되므로, 미생물의 오염이 없는 상태에서 제조되는 것이 가장 중요합니다. 따라서, 의약품 품질관리는 크게 이화학적 품질시험, 미생물학적 품질시험을 수행한다고 할 수 있습니다.
해당 직무를 수행하기 위해서는 기본적으로 미생물 시험에 대한 이해도와 검출될 수 있는 미생물의 종류, 이화학 분석장비 사용목적과 사용시 발생할 수 있는 문제점에 대한 이해, 품질시험 시 발생할 수 있는 이슈사항에 대한 원인 분석, GMP에 대한 기본 지식이 필요합니다.
해당 과제 수행을 통해 키울 수 있는 역량
개인적으로 학습하기 어려웠던 GMP에 대해 과제 수행을 통해 알기 쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다. 5주간 4번의 업무를 수행하며 기기 사용기록서 양식 제정 등의 GMP양식을 제정해보고, 품질이슈 원인 분석과 미생물 시험, 이화학 시험에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있을 뿐 아니라 현업에 대한 이해도 또한 높이면서 해당 직무가 본인의 적성에 맞는지 확인해볼 수 있습니다.
상세한 업무 일정을 설명드리겠습니다.
3회의 회의와 4회의 업무수행을 통해 경쟁력있는 신입으로 거듭날 수 있습니다.
1주차 | 9월 14일 (토)
10:00~12:00 | 팀,부서,직무 소개
- 직무 입문 방법
- 우리 팀 직무담당자가 실제로 하는 일
- 우리 팀 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 업무과제 소개 및 선정 이유 |
9월 26일 (목)
23:59까지 | 1차 업무 수행
[주제] 미생물 한도시험 & 무균시험에 대한 이해
의약품은 치료제이므로, 미생물 품질시험을 통해 제조된 의약품의 오염여부를 확인하는 것이 중요합니다. 미생물 오염을 확인하기 위해 QC 미생물 파트에서 미생물 한도시험과 무균시험을 실시하고있습니다.
신입사원 A가 미생물 시험 분석 결과 의약품에서 미생물이 검출된 것을 확인했습니다. 각 배지에 자란 미생물 성상을 보고 어떤 미생물이 검출되었는지 분류하세요.
1) 대한민국약전 사이트를 방문하여 무균시험, 미생물 한도시험법에 대해 확인하고 각 시험조건에 대해 작성해주세요(확인해야하는 시험 조건 제공)
2) 사진과 같이 각 배지에 자란 미생물 성상을 보고 어떤 미생물이 검출되었는지 분류하세요(배지에 자란 미생물 사진 제공)
*참고자료 제공 예정 | |
업무스킬교육
업무계획/문제해결 | ||
2주차 | 09월 29일 (일)
23:59까지 | 업무피드백
팀장 개별 리뷰 및 업무 피드백 |
10월 3일 (목)
23:59까지 | 2차 업무 수행
[주제] 품질관리 시험 프로세스 및 이화학시험 데이터 분석에 대한 이해
품질시험을 하기 위해서 시험프로세스에 대한 이해가 필수적입니다.
1) 품질관리 시험 프로세스를 순서대로 나열하고, 각 단계별 QC의 역할에 대해 서술하세요(보기제공)
제약회사 QC를 준비하시는 취준생분들이 HPLC와 같은 기기분석 실습은 많이 하지만, 실제 이 장비가 어떤 품질 시험에 쓰이는지는 알지 못하는 경우가 많습니다.
이화학파트 업무 이해도를 높이려면, HPLC가 어떤 시험에 사용되는지 사용목적과 사용시 어떤 문제가 발생하고 어떻게 해결하는지 Trouble Shooting에 대한 이해가 필수적입니다.
2) 이화학 분석자 A는 의약품 품질시험 후 아래와 같은 데이터를 얻었습니다. 해당 데이터를 보고 발생한 문제에 따른 근본원인을 분류하세요(HPLC데이터 제공) | |
3주차 | 10월 5일 (토)
10:00~12:00 | 팀미팅
업무 발표 및 팀장 피드백 |
10월 10일 (목) 23:59까지 | 3차 업무 수행
[주제] 바이오의약품 품질시험 이슈 분석 및 해결방법 수립
품질시험 방법에 대한 이해도 중요하지만, 현업에서는 시험 결과값이 기준에 벗어나는 경우가 발생할 수 있기 때문에 품질시험 이슈에 대한 원인분석과 해결방법을 수립하는 것 또한 중요합니다. 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대해 근본원인, 해결방법을 수립하여 원인조사보고서를 작성해주세요.
1. 주어진 이슈에 대해 4M+1E를 바탕으로 하는 근본원인 분석
2. 재발방지를 위한 해결방안 수립
3. Word 3 Page 이내로 제출
*원인조사보고서 작성법, 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대한 자료 제공 | |
4주차 | 10월 13일 (일)
23:59까지 | 업무피드백
팀장 개별 리뷰 및 업무 피드백 |
10월 17일 (목) 23:59까지 | 4차 업무 수행
[주제] 기기사용기록서 양식 제정
의약품은 우수제조관리기준(GMP)를 준수하며 제조된다는 것을 문서화하여 증명해야하기에 기기사용에 대한 기록이 추적될 수 있어야 합니다.
새로운 장비가 도입되었는데 상사분께서 해당 장비에 대한 사용기록서 양식을 제정하라고 지시했습니다. 본인이 사용자라고 생각하고 해당 양식을 만들어보세요.
1. 기기정보 : pH미터 측정기(사진제공)
2. 들어가야 할 정보 : 기기이름, 데이터번호, 사용자이름, 사용목적, 확인자 서명
3. A4용지 1page 이내 | |
5주차 | 10월 19일 (토)
10:00~12:00 | 팀미팅
업무 발표 및 팀장 피드백 |
매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보를 팀장님이 부여합니다.
과제 안내서 예시1
과제 안내서 예시2
매주 팀장님의 1:1 과제 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.
강원그룹 메타버스 오피스 예시1
강원그룹 메타버스 오피스 예시2
